-
Grupa ds. Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanej (produkty weterynaryjne), (Group for Coordination of Mutual and Decentralised Procedure – veterinary, CMD(v), została ustanowiona w znowelizowanych farmaceutycznych przepisach weterynaryjnych (dyrektywa 2004/28/WE zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE). Zajmuje się zagadnieniami związanymi z wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych w co najmniej dwóch państwach członkowskich w procedurach wzajemnego uznanie i zdecentralizowanej. Zainicjowała swoją działalność w listopadzie 2005 roku i zastąpiła Grupę ds. Ułatwiania Wprowadzenia Procedury Wzajemnego Uznawania (produkty weterynaryjne) - VMRFG, której pierwsze spotkanie odbyło się w kwietniu 1997 roku.
Więcej -
Szefowie Agencji Leków to grupa, która skupia szefów właściwych urzędów narodowych odpowiadających za rejestrację produktów leczniczych ludzkich i weterynaryjnych stosowanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Szefów Agencji wspierają grupy robocze odpowiedzialne za określone obszary oraz Grupa Zarządzająca HMA i Stały Sekretariat.
Więcej -
Przedstawiciele Organów Właściwych ds. Wyrobów Medycznych (CAMD - The Competent Authorities for Medical Devices) czyli organów odpowiedzialnych między innymi za regulacje dotyczące wyrobów medycznych, zarówno aktywnych wyrobow medycznych do implantacji jak i tych przeznaczonych do diagnostyki in vitro. W spotkaniu biorą udział przedstawiciele krajowych organów kompetentnych z Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz członkowie Komisji Europejskiej.
Więcej -
Prawnicy agencji rejestracyjnych (EMACOLEX - The European Medicines Agencies Cooperation on Legal and Legislative Issues) to grupa robocza Szefów Agencji Leków (HMA), której organizacje są odpowiedzialne za rozporządzenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA – European Economic Area).
Więcej -
Grupa Robocza ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych
Więcej
(CHMP Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) wydaje rekomendacje Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (CHMP) na temat wszystkich spraw związanych bezpośrednio i pośrednio z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu. -
Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC - The Committee on Herbal Medicinal Products) powstał we wrześniu 2004 roku, zastępując Grupę roboczą CPMP - Working Party on Herbal Medicinal Products. Komitet został powołany na podstawie dyrektywy 2004/24/WE, która ustanowiła uproszczoną procedurę rejestracyjną dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych w Państwach Członkowskich UE.
Więcej -
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii w sprawach dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych w oparciu o rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
Więcej -
Głównym zadaniem Komitetu Pediatrycznego (PDCO - Paediatric Committee) jest ocena treści planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej dla danych produktów leczniczych oraz formułowanie opinii na ich temat . Komitet zajmuje się również oceną wniosków o pełne lub częściowe zwolnienie lub odroczenie.
Więcej -
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (The Committee for Medicinal Products for Human Use– CHMP) jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii Europejskiej Agencji Leków na tematy dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej nr 726/2004.
Więcej -
Grupa ds. Koordynacji Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej (CMDh - The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) została ustanowiona w znowelizowanym europejskim Prawie farmaceutycznym (dyrektywa 2004/27/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE) w celu zbadania wszystkich wątpliwości, które budzą pytania dotyczące wprowadzania na rynek, w oparciu o procedurę wzajemnego uznania i zdecentralizowaną produktów leczniczych w dwóch lub więcej Państwach Członkowskich
Więcej
